W prawie medycznym zasadniczą rolę odgrywa autonomia woli pacjenta oraz jego prawo do samostanowienia i integralności cielesnej. Wykonanie każdego zabiegu medycznego wymaga zgody pacjenta lub jego przedstawiciela ustawowego, a niekiedy sądu opiekuńczego. Dodatkowo, w przypadku zabiegów operacyjnych lub stosowania metod leczniczych lub diagnostycznych stwarzających podwyższone ryzyko dla pacjenta, koniecznym jest uzyskanie zgody wyrażonej na piśmie.

Zgoda na zabieg powinna charakteryzować się następującymi cechami:

1) pochodzić od uprawnionego podmiotu,

2) być poinformowana,

3) wyrażona uprzednio, tj. przed wykonaniem zabiegu medycznego,

4) świadoma,

5) swobodna,

6) zindywidualizowana,

7) konkretna,

8) szczegółowa,

9) nie może być blankietowa,

10) odwołalna,

11) odpowiadająca wymogom formalnym.

Ad 1. Z reguły zgodę na przeprowadzenie zabiegu medycznego wyraża sam pacjent. Zdarzają się jednak sytuacje, w których ze względu na wiek (dziecko) lub stan zdrowia (np.ubezwłasnowolnienie) pacjent takiej zgody wyrazić nie może. Wówczas podmiotem legitymowanym do jej wyrażenia jest przedstawiciel ustawowy pacjenta lub sąd opiekuńczy. Zgodę na badanie może wyrazić ponadto opiekun faktyczny pacjenta, np. babcia dziecka.

Ad 2. Obowiązek informacyjny wynika z szeregu przepisów, w tym m.in. z ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty[1], Kodeksu Etyki Lekarskiej[2], jak i ustawy o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta[3].

Każdy lekarz ma obowiązek poinformować pacjenta lub jego przedstawiciela ustawowego o stanie zdrowia pacjenta, rozpoznaniu, proponowanych oraz możliwych metodach diagnostycznych, leczniczych, dających się przewidzieć następstwach ich zastosowania albo zaniechania, wynikach leczenia oraz rokowaniu. Co ważne informacja przekazywana przez lekarza powinna być dla pacjenta przystępna,   a zatem zrozumiała i dostosowana do zdolności percepcyjnych pacjenta, uwzględniająca fakt, że z reguły pacjent nie posiada wykształcenia medycznego.

Zakres obowiązku informacyjnego nie zależy od tego, co uważa lekarz w zakresie co powinien wiedzieć pacjent, lecz od tego, co rozsądna osoba, będąca w sytuacji pacjenta obiektywnie potrzebuje usłyszeć od lekarza, aby podjąć „poinformowaną” i właściwą decyzję wobec proponowanego leczenia (M. Świderska, „Zgoda pacjenta na zabieg medyczny”, Toruń 2007, s. 78-79, wyrok Sądu Apelacyjnego w Poznaniu z 29 września 2005 r., I ACa 236/05, LEX nr 175206).

Niewywiązanie się przez lekarza z obowiązku informacyjnego powoduje nieważność zgody pacjenta na zabieg, gdyż taka zgoda jest nieuświadomiona, a w konsekwencji wadliwa. Każdy przypadek niedbalstwa komunikacyjnego stanowi o winie lekarza.

Obowiązek informacyjny może zostać wyłączony lub ograniczony na żądanie pacjenta albo ze względu na dobro pacjenta – w sytuacjach wyjątkowych, jeżeli rokowanie jest niepomyślne dla pacjenta (art. 31 ust. 3 i 4 u.z.l).

Ad 3. Pacjent powinien wyrazić zgodę przed zabiegiem medycznym. Niedopuszczalne jest następcze uzyskiwanie zgody od pacjenta.

Ad 4. Pacjent musi wyrazić świadomą zgodę na zabieg, a zatem powinien być zdolny do jej wyrażenia z pełną świadomością tego, na co się godzi. Warunkiem podjęcia świadomej decyzji o poddaniu się zabiegowi jest wypełnienie obowiązku informacyjnego przez lekarza poprzez przekazanie wyczerpujących oraz zrozumiałych informacji i wyjaśnień zgodnie z art. 31 u.z.l. Lekarz w procesie uświadamiania pacjenta odgrywa zasadniczą rolę i to na nim w razie postępowania przed sądem ciążyć będzie obowiązek udowodnienia, w jaki sposób   i w jakim zakresie przekazał pacjentowi wiedzę dotyczącą zabiegu.

Ad 5. Pacjent powinien wyrazić zgodę na zabieg w sposób swobodny, bez jakichkolwiek nacisków ze strony personelu medycznego lub osób trzecich. Zgoda pacjenta jest bowiem jednostronnym, dobrowolnym oświadczeniem woli pacjenta. Nikt ani nic nie powinno zakłócić procesu decyzyjnego pacjenta, a jakiekolwiek groźby są wykluczone.

Ad 6. – 9. Pacjent musi wskazać konkretny zabieg medyczny, na który wyraża zgodę. Przed każdą procedurą medyczną należy odebrać od pacjenta odrębną, szczegółową, zindywidualizowaną zgodę. Niedopuszczalne jest wyrażenie zgody blankietowej na wszelkie zabiegi medyczne w danym podmiocie leczniczym, również te które, będą wykonywane w przyszłości.

Ad 10. Każda zgoda na zabieg może być odwołana. Pacjent może się zawsze rozmyślić i zrezygnować z przeprowadzenia zabiegu. Powyższe uprawnienie wynika z autonomii woli pacjenta oraz prawa do samostanowienia, zagwarantowanych każdemu człowiekowi w prawie krajowym   i międzynarodowym.

Ad 11. Co do zasady zgoda na zabieg może wyrażona przez pacjenta w każdej formie, także ustnej. Jedynie zabiegi operacyjne oraz zastosowanie metody diagnostycznej lub leczniczej stwarzającej podwyższone ryzyko dla pacjenta wymaga zachowania formy pisemnej.

Wykonanie zabiegu medycznego bez zgody pacjenta, nawet jeżeli został on przeprowadzony zgodnie z zasadami aktualnej wiedzy medycznej, jest czynnością bezprawną (zob. np. wyrok Sądu Apelacyjnego w Warszawie z dnia 31.03.2006 r., I ACa 973/05).

Lekarz wykonujący zabieg bez zgody pacjenta naraża się nie tylko na odpowiedzialność zawodową, czy cywilną, ale i karną (art. 192 k.k.).

Wyjątek od zasady konieczności uzyskania zgody pacjenta na badanie lub udzielenie innego świadczenia zdrowotnego uregulowany został w art. 33 ust. 1 u.z.l. i dotyczy on sytuacji wymagających niezwłocznej pomocy lekarskiej. Ponadto jeżeli w trakcie przeprowadzanego zabiegu operacyjnego albo stosowania metody leczniczej lub diagnostycznej wystąpią okoliczności, których nieuwzględnienie groziłoby pacjentowi niebezpieczeństwem utraty życia, ciężkim uszkodzeniem ciała lub ciężkim rozstrojem zdrowia i nie ma możliwości uzyskania niezwłocznie zgody pacjenta lub jego przedstawiciela ustawowego, lekarz może bez zgody zmienić zakres zabiegu bądź metody leczenia lub diagnostyki w sposób umożlwiający uwzględnienie tych okoliczności (art. 35 ust. 1 u.z.l.).

Zawsze jednak należy mieć na uwadze, że zgoda na zabieg nie obejmuje ujemnych następstw będących wynikiem zawinionego błędu medycznego.

[1] ustawa z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (t.j. Dz. U. z 2021 r., poz. 2232, dalej jako: „u.z.l.”)

[2] uchwała Nadzwyczajnego II Krajowego Zjazdu Izb Lekarskich z 14 grudnia 1991 r, z późn.zm., dalej jako: „KEL”

[3] ustawa z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta (t.j. Dz. U. z 2022 r., poz. 64, dalej jako: „u.p.p.”)

radca prawny Monika Klempous