Rok 2023 przyniósł spore zmiany na rynku reklamowym wyrobów medycznych.

1. Definicja wyrobu medycznego

Wyrobem medycznym jest:
1. narzędzie, aparat, urządzenie, oprogramowanie, implant, odczynnik, materiał lub inny artykuł przewidziany przez producenta do stosowania – pojedynczo lub łącznie – u ludzi do co najmniej jednego z następujących szczególnych zastosowań medycznych:
1) diagnozowanie, profilaktyka, monitorowanie, przewidywanie, prognozowanie, leczenie lub łagodzenie choroby,
2) diagnozowanie, monitorowanie, leczenie, łagodzenie lub kompensowanie urazu
lub niepełnosprawności,
3) badanie, zastępowanie lub modyfikowanie budowy anatomicznej lub procesu lub stanu fizjologicznego lub chorobowego,
4) dostarczanie informacji poprzez badanie in vitro próbek pobranych z organizmu ludzkiego, w tym pobranych od dawców narządów, krwi i tkanek, i który nie osiąga swojego zasadniczego przewidzianego działania środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi w ludzkim ciele lub na nim, ale którego działanie może być wspomagane takimi środkami;
2. wyrób do celów kontroli poczęć lub wspomagania poczęcia,
3. produkt specjalny przeznaczony do czyszczenia, dezynfekcji lub sterylizacji wyrobów,
o których mowa w art. 1 ust. 4 rozporządzenia, oraz wyrobów, o których mowa w pkt 1-4 powyżej. (art. 2 pkt 1 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG).

Podstawowym aktem prawnym regulującym problematykę reklamy wyrobów medycznych w Polsce jest ustawa z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2022 r., poz. 974, dalej jako: „ustawa”), a konkretnie jej rozdział 12 (art. 54-61).

Należy rozróżnić reklamę wyrobu medycznego kierowaną do publicznej wiadomości (dla laików) oraz reklamę przeznaczoną dla profesjonalistów.

2. Reklama wyrobu kierowana do publicznej wiadomości (laików)

Zgodnie z art. 55 ust. 1 zd. 1 ustawy reklama wyrobu musi być sformułowana w sposób zrozumiały dla laika, przez którego rozumie się osobę fizyczną niemającą formalnego wykształcenia w odpowiedniej dziedzinie ochrony zdrowia lub medycyny (art. 2 pkt 38 rozporządzenia 2017/745 i art. 2 pkt 31 rozporządzenia 2017/746).

Reklama wyrobu kierowana do publicznej wiadomości nie może:
a) wykorzystywać wizerunku osób wykonujących zawody medyczne (np. lekarzy) lub podających się za takie osoby lub przedstawiać osób prezentujących wyrób w sposób sugerujący, że wykonują taki zawód (np. aktorzy);
b) zawierać bezpośredniego wezwania dzieci do nabycia reklamowanych wyrobów lub
do nakłonienia rodziców lub innych osób dorosłych do kupienia im reklamowanych wyrobów;
c) dotyczyć wyrobów przeznaczonych do używania przez użytkowników innych niż laicy;
d) wprowadzać w błąd co do zasad i warunków konserwacji, okresowej lub doraźnej obsługi serwisowej, aktualizacji oprogramowania, okresowych lub doraźnych przeglądów, regulacji, kalibracji, wzorcowań, sprawdzeń lub kontroli bezpieczeństwa danego rodzaju wyrobów, w tym co do wymagań dotyczących wyposażenia technicznego podmiotów wykonujących te czynności i kwalifikacji zatrudnionych w nich osób.

3. Reklama wyrobu kierowana do profesjonalistów (osób posiadających formalne wykształcenie w odpowiedniej dziedzinie ochrony zdrowia lub medycyny)

Wymóg zrozumiałego dla laika sformułowania reklamy wyrobu dotyczy również sformułowań medycznych i naukowych oraz przywoływania w reklamie badań naukowych, opinii, literatury lub opracowań naukowych i innych materiałów skierowanych do użytkowników innych niż laicy (profesjonalistów).

W myśl art. 58 ust. 1 ustawy przepisy rozdziału 12 dotyczącego wymogów związanych z reklamą wyrobów stosuje się również do:
1) reklamy działalności gospodarczej lub zawodowej, w której wykorzystuje się wyrób do świadczenia usług – w zakresie, w jakim dotyczy ona usług świadczonych przy użyciu danego wyrobu, w tym usług wypożyczania, najmu lub użyczania wyrobów;
2) prezentowania wyrobów w czasie spotkań, których celem lub efektem jest zachęcanie do nabywania wyrobów, lub finansowania takich spotkań;
3) kierowania do publicznej wiadomości opinii przez użytkowników wyrobów, jeżeli otrzymują
z tego tytułu korzyści;
4) odwiedzania osób wykonujących zawód medyczny w celu promocji wyrobów;
5) sponsorowania targów, wystaw, pokazów, prezentacji, konferencji, zjazdów i kongresów naukowych, w tym dla osób wykonujących zawód medyczny lub prowadzących obrót wyrobami ;
6) prezentowania wyrobów w czasie wydarzeń, o których mowa w pkt 5 ;
7) przekazywania próbek w celu promocji wyrobów.

4. Podmioty uprawnione do reklamowania wyrobów

Do reklamy wyrobów medycznych upoważnione są wyłącznie podmioty gospodarcze,
tj. producenci, przedstawiciele, importerzy, dystrybutorzy oraz osoby fizyczne lub prawne, które zestawiają wyroby z innymi wyrobami/produktami lub które sterylizują systemy lub zestawy zabiegowe (art. 56 ust. 1 ustawy).
Inne podmioty mogą prowadzić taką reklamę, ale jedynie po jej zatwierdzeniu, w formie pisemnej, przez podmiot gospodarczy. Odpowiedzialność za zgodność reklamy z przepisami prawa ponosi ten podmiot gospodarczy.

5. Formy i sposoby reklamy

Reklamę wyrobu prowadzi się w formie:
1) audiowizualnej,
2) dźwiękowej,
3) wizualnej.

Reklama wyrobu zawiera co najmniej nazwę lub nazwę handlową wyrobu oraz przewidziane zastosowanie wyrobu, a ponadto dane wskazane w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia
21 kwietnia 2023 r. w sprawie reklamy wyrobów medycznych (Dz. U. z 2023 r., poz. 817, dalej jako: „rozporządzenie”).

Zgodnie z § 2 rozporządzenia dane dotyczące wyrobu przekazuje się w brzmieniu zgodnym z instrukcją używania wyrobu lub etykietą reklamowanego wyrobu.

Reklama wyrobu medycznego kierowana do publicznej wiadomości musi zawierać:

1) określenie podmiotu prowadzącego reklamę;
2) nazwę producenta i upoważnionego przedstawiciela, jeżeli został wyznaczony;
3) ostrzeżenie o następującej treści: „To jest wyrób medyczny. Używaj go zgodnie z instrukcją używania lub etykietą.” (§ 3 ust. 1 rozporządzenia).

Na etykietach, w instrukcjach używania, przy udostępnianiu, wprowadzaniu do używania i w reklamie wyrobów zakazane jest używanie tekstów, nazw, znaków towarowych, obrazów i symboli lub innych znaków, które mogą wprowadzić w błąd użytkownika lub pacjenta co do przewidzianego zastosowania, bezpieczeństwa i działania wyrobu poprzez:
a) przypisanie wyrobowi funkcji i właściwości, których wyrób nie posiada;
b) wywołanie fałszywego wrażenia co do leczenia lub diagnozy, funkcji lub właściwości, których wyrób nie posiada;
c) nieinformowanie użytkownika lub pacjenta o prawdopodobnym ryzyku związanym z używaniem wyrobu zgodnie z jego przewidzianym zastosowaniem;
d) sugerowanie zastosowań wyrobu innych niż te, które zostały podane jako stanowiące część przewidzianego zastosowania, w odniesieniu do którego przeprowadzono ocenę zgodności
(art. 7 rozporządzenia 2017/745 lub art. 7 rozporządzenia 2017/746).

6. Obowiązek przechowywania wzoru reklamy

Do obowiązków podmiotu gospodarczego prowadzącego reklamę wyrobu kierowaną do publicznej wiadomości należy przechowywanie wzorów reklam oraz informacji o miejscach jej rozpowszechniania przez okres 2 lat od zakończenia roku kalendarzowego, w którym ta reklama była rozpowszechniana (art. 61 ust. 1 ustawy).

7. Działania niebędące reklamą

Nie są reklamą wyrobu:
1) katalogi handlowe lub listy cenowe, zawierające wyłącznie nazwę handlową, cenę wyrobu lub specyfikację techniczną;
2) informacje umieszczone na opakowaniach oraz załączone do opakowań wyrobów, wymagane przepisami ustawy i rozporządzenia 2017/745 lub rozporządzenia 2017/746.

8. Reklama wyrobu kierowana do profesjonalistów – umieszczona na stronie internetowej

W sytuacji, gdy adresatem strony internetowej mają być wyłącznie profesjonaliści kluczowe jest odpowiednie zabezpieczenie takiej strony przed dostępem do niej laików. Może to przykładowo nastąpić poprzez umieszczenie na stronie komunikatu, pojawiającego się przy każdorazowym otwieraniu strony, zawierającego informację o tym, że strona jest przeznaczona wyłącznie dla profesjonalistów (osób posiadających formalne wykształcenie w odpowiedniej dziedzinie ochrony zdrowia lub medycyny) i zawiera przekaz reklamowy kierowany wyłącznie do profesjonalistów oraz zapytania czy użytkownik jest profesjonalistą. W przypadku udzielenia przez użytkownika odpowiedzi negatywnej strona nie powinna się wczytać (otworzyć).